Apoquel 3.6 มก. เม็ด (แคนาดา)

หน้านี้ประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับยาเม็ด Apoquel 3.6 มก. สำหรับ การใช้สัตวแพทย์ .
ข้อมูลที่ให้โดยทั่วไปมีดังต่อไปนี้:
  • Apoquel 3.6 มก. เม็ดบ่งชี้
  • คำเตือนและข้อควรระวังสำหรับ Apoquel 3.6 มก. เม็ด
  • ข้อมูลทิศทางและปริมาณสำหรับ Apoquel 3.6 มก. เม็ด

Apoquel 3.6 มก. เม็ด

การรักษานี้ใช้กับสปีชีส์ต่อไปนี้:
  • สุนัข
บริษัท: Zoetis

ดิน 02427885



ดิน 02427893

ดิน 02427907





oclacitinib เม็ด

3.6 มก. 5.4 มก. 16 มก.



ใช้สัตวแพทย์เท่านั้น

เจนัส ไคเนส สารยับยั้งสำหรับสุนัข



คำอธิบาย

APOQUEL™ (oclacitinib maleate) เป็นสารยับยั้ง Janus Kinase สังเคราะห์ ชื่อทางเคมีของสารออกฤทธิ์ในยาเม็ด APOQUEL คือ N-methyl[trans-4-(methyl-7H-pyrrolo[2,3-d] pyrimidin-4-ylamino) cyclohexyl] methanesulfonamide (2Z)-2-butenedioate

โครงสร้างทางเคมีของ oclacitinib maleate คือ:



Apoquel 3.6 มก. เม็ดบ่งชี้

สำหรับควบคุมอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังภูมิแพ้และเพื่อควบคุมโรคผิวหนังภูมิแพ้ในสุนัขอายุอย่างน้อย 12 เดือน

ปริมาณและการบริหาร

ขนาดยา APOQUEL เม็ดคือ 0.4 มก./กก. ถึง 0.6 มก. oclacitinib/กก. ของน้ำหนักตัว รับประทานวันละสองครั้งเป็นเวลาสูงสุด 14 วัน และให้วันละครั้งสำหรับการบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา ยาเม็ด APOQUEL อาจรับประทานโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้

แผนภูมิการให้ยา



น้ำหนักตัวสุนัข (กก.)

3.6 มก. เม็ด

5.4 มก. เม็ด

16 มก. เม็ด

3 - 4.4

0.5

4.5 - 5.9

0.5

6 - 8.9

หนึ่ง

9 - 13.4

หนึ่ง

13.5 - 19.9

0.5

20 - 26.9

สอง

ที่ปั๊มองคชาตได้ผลจริงไหม

27 - 39.9

หนึ่ง

40 - 54.9

1.5

55 - 80

สอง

ข้อห้าม

ไม่ควรให้ยาเม็ด APOQUEL แก่สุนัขที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นโรคภูมิแพ้หรือไม่สามารถทนต่อ oclacitinib maleate หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์นี้

ยาเม็ด APOQUEL ไม่เหมาะสำหรับสุนัขอายุน้อยกว่า 12 เดือน (ดู ความปลอดภัยของสัตว์ ).

ยาเม็ด APOQUEL ไม่ใช้สำหรับสุนัขที่ติดเชื้อร้ายแรง มีหลักฐานการกดภูมิคุ้มกันหรือหลักฐานของเนื้องอกที่ร้ายแรง

ยาเม็ด APOQUEL ไม่เหมาะสำหรับสุนัขผสมพันธุ์ สุนัขที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ข้อควรระวัง:

การใช้แท็บเล็ต APOQUEL อย่างปลอดภัยยังไม่ได้รับการประเมินในสุนัขที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 3 กก. (6.6 ปอนด์)

การใช้ยาเม็ด APOQUEL ยังไม่ได้รับการประเมินร่วมกับ glucocorticoids, cyclosporine หรือสารกดภูมิคุ้มกันอื่น ๆ

เม็ด APOQUEL ปรับระบบภูมิคุ้มกัน การติดเชื้อที่ใช้งานอยู่ควรได้รับการแก้ไขก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยยาเม็ด APOQUEL

เม็ด APOQUEL อาจเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและการพัฒนาหรือการกำเริบของภาวะเนื้องอก (ดู อาการไม่พึงประสงค์ ) ดังนั้น สุนัขที่ได้รับยา APOQUEL ควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของการติดเชื้อ ซึ่งรวมถึงโรค demodicosis และ neoplasia

พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาด้วยยาเม็ด APOQUEL ก่อนเริ่มการรักษาในสุนัขที่มีประวัติเป็นเนื้องอก

เมื่อพิจารณาถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับพารามิเตอร์ทางพยาธิวิทยาทางคลินิก แนะนำให้ตรวจติดตามเป็นระยะด้วยการนับเม็ดเลือดและชีวเคมีในซีรัมเมื่อสุนัขต้องรับการรักษาในระยะยาว

คำเตือน: ห้ามใช้ในมนุษย์ เก็บให้พ้นมือเด็ก ล้างมือทันทีหลังจากจัดการแท็บเล็ต ในกรณีที่เข้าตาโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ล้างทันทีด้วยน้ำหรือน้ำเกลืออย่างน้อย 15 นาที แล้วไปพบแพทย์ ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ไปพบแพทย์ทันที

อาการไม่พึงประสงค์:

แม้ว่าจะไม่ได้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมด แต่ข้อมูลต่อไปนี้อิงจากการรายงานประสบการณ์การใช้ยาหลังการอนุมัติโดยสมัครใจ เป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่าสิ่งนี้ส่งผลให้มีการรายงานต่ำกว่าความเป็นจริงอย่างมาก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ในที่นี้สะท้อนถึงการรายงานและไม่จำเป็นต้องเป็นเหตุเป็นผล เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามลำดับความถี่ที่ลดลง:

ขาดประสิทธิภาพ ความเฉื่อย อาเจียน เอนไซม์ตับสูง โรคท้องร่วง เนื้องอกที่ไม่ร้ายแรงและร้ายแรงหรือไม่ได้จำแนกประเภท รวมทั้งมวลทางผิวหนัง (เช่น papillomas และ histiocytomas) มะเร็งต่อมน้ำเหลืองและเนื้องอกอื่น ๆ อาการเบื่ออาหาร ความตาย (รวมถึงนาเซียเซีย) ภาวะโลหิตจางและการชัก

ข้อมูลการศึกษาภาคสนาม

การควบคุมอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังภูมิแพ้

ในการศึกษาภาคสนามที่สวมหน้ากากเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด APOQUEL ในการควบคุมอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ในสุนัข สุนัข 216 ตัวที่ได้รับยา APOQUEL และสุนัข 220 ตัวที่ได้รับยาหลอก (กลุ่มควบคุมด้วยยานพาหนะ) ได้รับการประเมินเพื่อความปลอดภัย ในระหว่างการศึกษา 30 วัน ไม่พบผู้เสียชีวิตและไม่มีอาการข้างเคียงใดๆ ที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงาน (และร้อยละของสุนัขที่ได้รับผลกระทบ) พบได้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในอาการคันจนถึงวันที่7

แท็บเล็ต APOQUEL

(n=216)

ยาหลอก

(n=220)

ท้องเสีย

23%

0.9%

อาเจียน

23%

1.8%

อาการเบื่ออาหาร

1.4%

0%

ก้อนที่ผิวหนังหรือใต้ผิวหนังใหม่

1.0%

0%

ความง่วง

1.8%

1.4%

Polydipsia

1.4%

0%

ในกรณีส่วนใหญ่ อาการต่างๆ จะหายไปเองตามธรรมชาติด้วยการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง

สุนัขกลุ่ม APOQUEL จำนวน 5 ตัวถูกถอนออกจากการศึกษาเนื่องจาก: บริเวณที่คล้ำของผิวหนังและขน (สุนัข 1 ตัว); ท้องร่วง (สุนัข 1 ตัว); ไข้, เซื่องซึมและโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ (สุนัข 1 ตัว); เท้าอักเสบและอาเจียน (สุนัข 1 ตัว); และท้องเสียอาเจียนและเซื่องซึม (1 สุนัข)

สุนัขในกลุ่มยาเม็ด APOQUEL มีค่าเฉลี่ยจำนวนเม็ดเลือดขาวลดลงเล็กน้อย (จำนวนนิวโทรฟิล, อีโอซิโนฟิลและโมโนไซต์) ที่ยังคงอยู่ในช่วงอ้างอิงปกติ จำนวนเม็ดเลือดขาวเฉลี่ยสำหรับสุนัขในกลุ่มยาเม็ด APOQUEL เพิ่มขึ้นในวันที่ 7 แต่กลับสู่ระดับการปรับสภาพโดยสิ้นสุดการศึกษาโดยไม่หยุดพักในการบริหารยาเม็ด APOQUEL โคเลสเตอรอลในเลือดเพิ่มขึ้นในสุนัขกลุ่ม APOQUEL 25% แต่โคเลสเตอรอลเฉลี่ยยังคงอยู่ในช่วงอ้างอิง

การควบคุมโรคผิวหนังภูมิแพ้

ในการศึกษาภาคสนามที่สวมหน้ากากเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด APOQUEL ในการควบคุมโรคผิวหนังภูมิแพ้ในสุนัข สุนัข 152 ตัวที่ได้รับยา APOQUEL และสุนัข 147 ตัวที่ได้รับยาหลอกได้รับการประเมินเพื่อความปลอดภัย สุนัขส่วนใหญ่ในกลุ่มยาหลอกถอนตัวจากการศึกษา 112 วันภายในวันที่ 16 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงาน (และเปอร์เซ็นต์ของสุนัขที่ได้รับผลกระทบ) พบได้ในตารางที่ 2

ตารางที่ 2: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบในการศึกษาโรคผิวหนังภูมิแพ้จนถึงวันที่ 16

แท็บเล็ต APOQUEL

(n=152)

ยาหลอก

(n=147)

ท้องเสีย

4.6%

3.4%

อาเจียน

3.9%

4.1%

อาการเบื่ออาหาร

2.6%

0%

ก้อนที่ผิวหนังหรือใต้ผิวหนังใหม่

2.6%

2.7%

ความง่วง

2.0%

1.4%

Polydipsia

0.7%

1.4%

ในกรณีส่วนใหญ่ อาการท้องร่วง อาเจียน อาการเบื่ออาหาร และความเฉื่อยชาสามารถแก้ไขได้เองตามธรรมชาติด้วยการใช้ยาอย่างต่อเนื่อง

สุนัขที่ใช้ยาเม็ด APOQUEL ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (จำนวนนิวโทรฟิล eosinophil และโมโนไซต์) และโกลบูลินในซีรัม และเพิ่มโคเลสเตอรอลและไลเปสเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก แต่ค่าเฉลี่ยของกลุ่มยังคงอยู่ในช่วงปกติ จำนวนเม็ดเลือดขาวเฉลี่ยเพิ่มขึ้นชั่วคราวในวันที่ 14 ในกลุ่มยาเม็ด APOQUEL

สุนัขที่ถอนตัวจากการศึกษาภาคสนามที่สวมหน้ากากสามารถเข้าสู่การศึกษาแบบไม่เปิดเผยซึ่งสุนัขทุกตัวได้รับยาเม็ด APOQUEL ระหว่างการศึกษาแบบสวมหน้ากากและแบบไม่สวมหน้ากาก สุนัข 283 ตัวได้รับยาเม็ด APOQUEL อย่างน้อย 1 เม็ด ในสุนัข 283 ตัวนี้ สุนัข 2 ตัวถูกถอนออกจากการศึกษาเนื่องจากสงสัยว่าอาจมีอาการข้างเคียงจากการรักษา ได้แก่ สุนัขหนึ่งตัวที่มีอาการผื่นผิวหนังอักเสบอย่างรุนแรงและภาวะ pyoderma ทุติยภูมิรุนแรงหลังการให้ยา APOQUEL 19 วัน และสุนัขอีกหนึ่งตัวที่เป็นโรคประจำตัว หลังจาก 28 วันของการบริหารยาเม็ด APOQUEL สุนัขอีก 2 ตัวที่ใช้ยาเม็ด APOQUEL ถูกถอนออกจากการศึกษาเนื่องจากสงสัยว่าเป็นเนื้องอกที่ร้ายแรงหรือได้รับการยืนยันแล้ว และถูกทำการุณยฆาตในเวลาต่อมา รวมถึงสุนัขหนึ่งตัวที่พัฒนาสัญญาณที่เกี่ยวข้องกับมวลฐานของหัวใจหลังจากให้ยา APOQUEL 21 วัน และสุนัขหนึ่งตัวที่มีเสากระโดงเกรด III เนื้องอกของเซลล์หลังจาก 60 วันของการบริหารยาเม็ด APOQUEL

สุนัขตัวหนึ่งจาก 147 ตัวในกลุ่มยาหลอกได้พัฒนาเนื้องอกเซลล์แมสต์เกรด 1 และถูกถอนออกจากการศึกษาแบบสวมหน้ากาก สุนัขเพิ่มเติมที่ได้รับยาเม็ด APOQUEL เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อวินิจฉัยและรักษาโรคปอดบวม (สุนัขหนึ่งตัว) อาเจียนเป็นเลือดชั่วคราวและถ่ายอุจจาระ (สุนัขหนึ่งตัว) และกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่เป็นโรคนิ่วในไต (สุนัขหนึ่งตัว)

ในสุนัข 283 ตัวที่ได้รับยาเม็ด APOQUEL มีรายงานอาการทางคลินิกเพิ่มเติมต่อไปนี้หลังจากเริ่มใช้ยาเม็ด APOQUEL (ร้อยละของสุนัขที่มีรายงานอาการทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งฉบับว่าเป็นการค้นพบที่ไม่มีอยู่ก่อนแล้ว): pyoderma (12.0%), ไม่ใช่ -ระบุก้อนที่ผิวหนัง (12.0%), หูชั้นกลางอักเสบ (9.9%), อาเจียน (9.2%), ท้องร่วง (6.0%), ฮิสติโอไซโตมา (3.9%), กระเพาะปัสสาวะอักเสบ (3.5%), อาการเบื่ออาหาร (3.2%), เซื่องซึม (2.8%) , การติดเชื้อที่ผิวหนังจากยีสต์ (2.5%), pododermatitis (2.5%), lipoma (2.1%), polydipsia (1.4%), ต่อมน้ำเหลือง (1.1%), คลื่นไส้ (1.1%), ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (1.1%), การรุกราน (1.1% ) และการลดน้ำหนัก (0.7%)

การศึกษาภาคสนามต่อเนื่อง

หลังจากเสร็จสิ้นการศึกษาภาคสนามของยาเม็ด APOQUEL สุนัข 239 ตัวที่ลงทะเบียนในการเปิดโปง (ไม่มีกลุ่มควบคุมยาหลอก) การศึกษาการบำบัดอย่างต่อเนื่องโดยได้รับยาเม็ด APOQUEL ในระยะเวลาที่ไม่จำกัด เวลาเฉลี่ยในการศึกษานี้คือ 372 วัน (ช่วง 1 ถึง 610 วัน)

จากสุนัข 239 ตัวนี้ สุนัขหนึ่งตัวพัฒนาภาวะโรคประจำตัวหลังจากให้ยา APOQUEL 273 วัน สุนัขตัวหนึ่งพัฒนาแผ่นเปลือกโลกที่มีเม็ดสีจากไวรัสหลังจากให้ยา APOQUEL 266 วัน สุนัขตัวหนึ่งพัฒนาหลอดลมปอดอักเสบรุนแรงปานกลางหลังจากให้ยา APOQUEL 272 วัน; การติดเชื้อนี้แก้ไขได้ด้วยการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพและการหยุดยา APOQUEL ชั่วคราว สุนัขหนึ่งตัวถูกทำการุณยฆาตหลังจากพัฒนาน้ำในช่องท้องและเยื่อหุ้มปอดที่ไม่ทราบสาเหตุหลังจากให้ยา APOQUEL 450 วัน สุนัข 6 ตัวถูกทำการุณยฆาตเนื่องจากสงสัยว่าเป็นเนื้องอกที่ร้ายแรง ได้แก่ การแพร่กระจายของทรวงอก การแพร่กระจายของช่องท้อง ม้าม ไซนัสหน้าผาก และเนื้องอกในกะโหลกศีรษะ และมะเร็งเซลล์ในระยะเปลี่ยนผ่านหลังการให้ยา APOQUEL 17, 120, 175, 49, 141 และ 286 วันตามลำดับ . สุนัขสองตัวแต่ละตัวพัฒนาเนื้องอกเซลล์แมสต์เกรด II หลังจากให้ยา APOQUEL 52 และ 91 วันตามลำดับ สุนัขตัวหนึ่งพัฒนามะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell เกรดต่ำหลังจากให้ยา APOQUEL 392 วัน สุนัขสองตัวแต่ละตัวพัฒนามะเร็งต่อมอะโพครีน (หนึ่งทางผิวหนังและหนึ่งถุงทางทวารหนัก) หลังจากใช้ยา APOQUEL ประมาณ 210 และ 320 วันตามลำดับ สุนัขตัวหนึ่งพัฒนา sarcoma เซลล์แกนหมุนในช่องปากเกรดต่ำหลังจากให้ยา APOQUEL 320 วัน

เภสัชวิทยาคลินิก

กลไกการออกฤทธิ์

Oclacitinib ยับยั้งการทำงานของ pruritogenic cytokines และ pro-inflammatory cytokines ต่างๆ รวมทั้ง cytokines ที่เกี่ยวข้องกับการแพ้ที่ขึ้นอยู่กับการทำงานของเอนไซม์ JAK1 หรือ JAK3 ในขณะที่มีผลเพียงเล็กน้อยต่อ cytokines ที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเม็ดเลือดที่ขึ้นอยู่กับ JAK2 Oclacitinib ไม่ใช่ corticosteroid หรือ antihistamine

เภสัชจลนศาสตร์

ในสุนัข oclacitinib maleate จะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและดีหลังการให้ยาทางปาก โดยใช้เวลาเฉลี่ยเพื่อให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Tmax) น้อยกว่า 1 ชั่วโมง หลังการให้โอคลาซิทินิบ 0.4-0.6 มก./กก. ถึง 24 ตัว ค่าเฉลี่ย (90% ความเชื่อมั่นจำกัด [CL]) ความเข้มข้นสูงสุด (Cmax) คือ 324 (281, 372) ng/mL และพื้นที่เฉลี่ยใต้กราฟความเข้มข้น-เวลาของความเข้มข้นในพลาสมาจาก 0 และประมาณการถึงค่าอนันต์ (AUC)0-inf) คือ 1890 (1690, 2110) ng•hr/mL สภาพของสุนัขไม่ส่งผลต่ออัตราหรือระดับการดูดซึม การดูดซึมสัมบูรณ์ของ oclacitinib maleate คือ 89%

Oclacitinib มีการจับโปรตีนต่ำโดยจับกับ 66.3-69.7% ในพลาสมาของสุนัขที่ได้รับการเสริมฤทธิ์ที่ความเข้มข้นเล็กน้อยตั้งแต่ 10-1000 ng/mL ปริมาตรเฉลี่ยที่ชัดเจน (95% CL) ของการกระจายที่สภาวะคงตัวคือ 942 (870, 1014) มล./กก. น้ำหนักตัว

Oclacitinib ถูกเผาผลาญในสุนัขไปสู่สารเมตาโบไลต์หลาย ๆ ตัว และสารออกซิเดชันที่สำคัญ 1 ตัวถูกระบุในพลาสมาและปัสสาวะ โดยรวมแล้ว เส้นทางการกวาดล้างที่สำคัญคือเมแทบอลิซึมโดยมีส่วนเล็กน้อยจากการกำจัดไตและทางเดินน้ำดี การยับยั้งเอนไซม์ cytochrome P450 ในสุนัขโดย oclacitinib มีน้อยมาก ความเข้มข้นของสารยับยั้ง (IC50s) มากกว่า C . ที่สังเกตได้ 50 เท่าmaxค่าที่ปริมาณการใช้

ค่าเฉลี่ย (95% CL) การกำจัด oclacitinib ในร่างกายทั้งหมดจากพลาสมามีค่าต่ำ - 316 (237, 396) มล./ชม./ กก. น้ำหนักตัว (5.3 มล./นาที/กก. น้ำหนักตัว) หลังจากการบริหาร IV และ PO เทอร์มินัล t1/2ปรากฏความคล้ายคลึงกันโดยมีค่าเฉลี่ย 3.5 (2.2, 4.7) และ 4.1 (3.1, 5.2) ชั่วโมงตามลำดับ

ประสิทธิภาพ:

การควบคุมอาการคันที่เกี่ยวข้องกับโรคผิวหนังภูมิแพ้

การศึกษาแบบควบคุมด้วยหน้ากากสองครั้งเป็นเวลา 30 วันได้ดำเนินการในสหรัฐอเมริกาที่โรงพยาบาลสัตวแพทย์ 26 แห่ง การศึกษาได้ลงทะเบียนสุนัขที่ลูกค้าเป็นเจ้าของ 436 ตัวที่มีประวัติโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ ซึ่งเกิดจากหนึ่งหรือหลายเงื่อนไขต่อไปนี้: โรคผิวหนังภูมิแพ้ แพ้หมัด แพ้อาหาร แพ้การสัมผัส และโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้อื่นๆ/ที่ไม่ระบุรายละเอียด สุนัขได้รับการสุ่มให้เข้ารับการรักษาด้วยยาเม็ด APOQUEL (สุนัข 216 ตัว: ยาเม็ดที่รับประทานในขนาด 0.4-0.6 มก./กก. วันละสองครั้ง) หรือยาหลอก (สุนัข 220 ตัว: กลุ่มควบคุมด้วยพาหะนำยา ให้ยาเม็ด 2 ครั้งต่อวัน) ในระหว่างการศึกษานี้ สุนัขไม่สามารถรักษาด้วยยาอื่นที่อาจส่งผลต่อการประเมินอาการคันหรือการอักเสบของผิวหนัง เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาต้านฮีสตามีน หรือไซโคลสปอริน ความสำเร็จในการรักษาสำหรับสุนัขแต่ละตัวถูกกำหนดให้ลดลงอย่างน้อย 2 ซม. จากเส้นฐานในระดับภาพแอนะล็อก (VAS) 10 ซม. ในอาการคัน ประเมินโดยเจ้าของอย่างน้อย 5 ใน 7 วันของการประเมิน สัดส่วนโดยประมาณของสุนัขที่ประสบความสำเร็จในการรักษามากกว่าและแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญสำหรับกลุ่มยาเม็ด APOQUEL เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก

ความสำเร็จในการรักษาอาการคันด้วย VAS ที่ประเมินโดยเจ้าของ, โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพ

แท็บเล็ต APOQUEL

(n = 203)

ยาหลอก

(n = 204)

P-value

สัดส่วนโดยประมาณของสุนัขที่รักษาได้สำเร็จ

0.67

0.29

พี <0.0001

หลังการรักษา 1 สัปดาห์ สุนัขกลุ่ม APOQUEL จำนวน 86.4% เทียบกับสุนัขกลุ่มที่ได้รับยาหลอก 42.5% ได้รับการลดขนาดลง 2 ซม. ในกลุ่ม VAS ที่ประเมินโดยเจ้าของ 10 ซม. ในแต่ละ 7 วัน ค่าเฉลี่ยคะแนน VAS ของอาการคันที่ประเมินโดยเจ้าของมีค่าต่ำกว่าในสุนัขในกลุ่มยาเม็ด APOQUEL (ดูรูปที่ 1) สัตวแพทย์ใช้มาตราส่วน VAS 10 ซม. เพื่อประเมินโรคผิวหนังของสุนัขแต่ละตัว หลังการรักษา 1 สัปดาห์ คะแนน VAS dermatitis ที่ประเมินโดยสัตวแพทย์สำหรับสุนัขในกลุ่มยาเม็ด APOQUEL ต่ำกว่าที่ 2.2 ซม. (ปรับปรุงจากค่าพื้นฐานที่ 6.2 ซม.) เมื่อเทียบกับคะแนนเฉลี่ยของกลุ่มยาหลอก 4.9 ซม. (จาก ค่าพื้นฐาน 6.2 ซม.) สำหรับสุนัขที่ยังคงรักษาด้วยยาเม็ด APOQUEL เกินหนึ่งสัปดาห์ คะแนนโรคผิวหนังที่ประเมินโดยสัตวแพทย์ยังคงดีขึ้นอย่างต่อเนื่องจนถึงสิ้นสุดการศึกษาในวันที่ 30

รูปที่ 1: เจ้าของประเมินอาการคัน คะแนน VAS โดยการรักษาในวันที่ 0-7

จะเกิดอะไรขึ้นเมื่อคุณได้ลูกบอลสีฟ้า

การควบคุมโรคผิวหนังภูมิแพ้

การศึกษาแบบควบคุมด้วยหน้ากากสองชั้น 112 วันดำเนินการในสหรัฐอเมริกาที่โรงพยาบาลสัตวแพทย์ 18 แห่ง การศึกษาได้ลงทะเบียนสุนัขที่ลูกค้าเป็นเจ้าของ 299 ตัวที่มีโรคผิวหนังภูมิแพ้ สุนัขได้รับการสุ่มให้รับการรักษาด้วยยาเม็ด APOQUEL (สุนัข 152 ตัว: ยาเม็ดที่รับประทานในขนาด 0.4-0.6 มก./กก. ต่อขนาดยาวันละสองครั้งเป็นเวลา 14 วันและวันละครั้ง) หรือยาหลอก (สุนัข 147 ตัว: ยากลุ่มควบคุมด้วยยา, ยาเม็ดที่ให้แบบเดียวกัน กำหนดการ). ในระหว่างการศึกษา สุนัขไม่สามารถใช้ยาอื่นที่อาจส่งผลต่อการประเมินประสิทธิผล เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ ยาต้านฮีสตามีน หรือไซโคลสปอริน ความสำเร็จในการรักษาอาการคันในสุนัขแต่ละตัวถูกกำหนดให้ลดลงอย่างน้อย 2 ซม. จากเส้นฐานในระดับภาพแอนะล็อก (VAS) 10 ซม. ในอาการคัน ประเมินโดยเจ้าของในวันที่ 28 ความสำเร็จในการรักษารอยโรคที่ผิวหนังกำหนดเป็น 50 % ลดลงจากคะแนนพื้นฐาน Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) ประเมินโดยสัตวแพทย์ในวันที่ 28 สัดส่วนโดยประมาณของสุนัขที่ประสบความสำเร็จในการรักษาในคะแนน VAS ที่ประเมินโดยเจ้าของและคะแนน CADESI ที่ประเมินโดยสัตวแพทย์มากกว่า และแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญสำหรับกลุ่มยาเม็ด APOQUEL เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก

สัดส่วนโดยประมาณของสุนัขที่รักษาได้สำเร็จ โรคผิวหนังภูมิแพ้

พารามิเตอร์ประสิทธิภาพ

แท็บเล็ต APOQUEL

ยาหลอก

P-value

เจ้าของประเมินอาการคัน VAS

0.66

(n = 131)

0.04

(n = 133)

พี <0.0001

สัตวแพทย์ประเมิน CADESI

0.49

(n = 134)

0.04

(n = 134)

พี <0.0001

เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก คะแนนเฉลี่ยของอาการคันที่ประเมินโดยเจ้าของ VAS (ในวันที่ 1, 2, 7, 14 และ 28) และคะแนน CADESI ที่ประเมินโดยสัตวแพทย์ (ในวันที่ 14 และ 28) ต่ำกว่า (ดีขึ้น) ในสุนัขในกลุ่ม APOQUEL กลุ่มแท็บเล็ต ในวันที่ 30 สุนัขกลุ่มที่ได้รับยาหลอก 86% (127/147) และ 15% (23/152) ของสุนัขกลุ่มยา APOQUEL ถอนตัวออกจากการศึกษาที่สวมหน้ากากเนื่องจากอาการทางคลินิกแย่ลง และมีตัวเลือกที่จะลงทะเบียนในแบบไม่สวมหน้ากาก ศึกษาและรับแท็บเล็ต APOQUEL สำหรับสุนัขที่ยังคงรักษาด้วยยาเม็ด APOQUEL เกินหนึ่งเดือน คะแนนเฉลี่ยของอาการคันของ VAS ที่ประเมินโดยเจ้าของและคะแนน CADESI ที่ประเมินโดยสัตวแพทย์ยังคงดีขึ้นอย่างต่อเนื่องจนถึงสิ้นสุดการศึกษาในวันที่ 112

ความปลอดภัยของสัตว์:

ระยะขอบของความปลอดภัยในสุนัขอายุ 12 เดือน

ยาเม็ด APOQUEL ถูกให้แก่สุนัขบีเกิ้ลอายุ 1 ขวบที่มีสุขภาพดี วันละสองครั้งเป็นเวลา 6 สัปดาห์ ตามด้วยวันละครั้งเป็นเวลา 20 สัปดาห์ ที่ 0.6 มก./กก. (ปริมาณสูงสุดที่สัมผัสได้ 1 เท่า, สุนัข 8 ตัว), 1.8 มก./กก. (3X, สุนัข 8 ตัว) และ 3.0 มก./กก. (5X, 8 สุนัข) oclacitinib เป็นเวลา 26 สัปดาห์ สุนัขแปดตัวได้รับยาหลอก (แคปซูลเจลาตินเปล่า) ในขนาดยาเดียวกัน การสังเกตทางคลินิกที่ได้รับการพิจารณาว่าน่าจะเกี่ยวข้องกับ oclacitinib maleate ได้แก่ papillomas และการเพิ่มจำนวนและความถี่ของการเกิด interdigital furunculosis (cysts) ที่หนึ่งหรือหลายฟุตในระหว่างการศึกษา การสังเกตทางคลินิกเพิ่มเติมส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับ interdigital furunculosis และรวมถึงโรคผิวหนัง (ผมร่วงเฉพาะที่, เกิดผื่นแดง, ถลอก, ตกสะเก็ด / เปลือกโลก, และอาการบวมน้ำที่เท้า) และต่อมน้ำเหลืองของต่อมน้ำเหลือง การค้นพบด้วยกล้องจุลทรรศน์ที่พิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับ oclacitinib maleate รวมถึงเซลล์ที่ลดลง (lymphoid) ในเนื้อเยื่อน้ำเหลืองที่เกี่ยวข้องกับ Gut-Associated Lymphoid (GALT), ม้าม, ไทมัส, ปากมดลูกและต่อมน้ำเหลือง mesenteric; และลดระดับเซลล์ของไขกระดูก sternal และ femoral Lymphoid hyperplasia และการอักเสบเรื้อรังที่เกิดขึ้นในต่อมน้ำเหลืองที่เท้าซึ่งได้รับผลกระทบจาก interdigital furunculosis สุนัขที่ได้รับ oclacitinib maleate จำนวน 5 ตัวมีหลักฐานทางกล้องจุลทรรศน์ว่าเป็นโรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้าที่ไม่รุนแรง

การค้นพบทางพยาธิวิทยาทางคลินิกที่พิจารณาว่าเกี่ยวข้องกับ oclacitinib maleate รวมถึงการนับจำนวนฮีโมโกลบิน ฮีมาโตคริต และเรติคูโลไซต์ที่ไม่รุนแรงโดยขึ้นกับขนาดยาในช่วงระยะเวลาการให้ยาวันละสองครั้ง โดยที่ชุดย่อยของเม็ดเลือดขาวของลิมโฟไซต์ อีโอซิโนฟิล และเบโซฟิลลดลง โปรตีนทั้งหมดลดลงเมื่อเวลาผ่านไปโดยหลักมาจากเศษส่วนอัลบูมิน

การศึกษาการตอบสนองของวัคซีน

มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เพียงพอ (เซรุ่มวิทยา) ต่อโรคพิษสุนัขบ้าที่เสียชีวิต (RV) ไวรัสโรคติดต่อในสุนัขที่มีชีวิตดัดแปลง (CDV) และวัคซีนป้องกันโรคพาร์โวไวรัสในสุนัขที่มีชีวิต (CPV) ที่ดัดแปลงแล้วในลูกสุนัขไร้เดียงสาอายุ 16 สัปดาห์จำนวน 8 ตัวที่ได้รับยาเม็ด APOQUEL ที่ 1.8 oclacitinib มก./กก. (ขนาดยาที่ได้รับสูงสุด 3 เท่า) วันละสองครั้งเป็นเวลา 84 วัน สำหรับไวรัสพาราอินฟลูเอนซาในสุนัขที่มีชีวิตดัดแปลง (CPI)<80% (6 of 8) of the dogs achieved adequate serologic response. Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib maleate treatment included enlarged lymph nodes, interdigital furunculosis, cysts, and pododermatitis. One APOQUEL tablets-treated dog (26-weeks-old) was euthanized on Day 74 after physical examination revealed the dog to be febrile, lethargic, with pale mucous membranes and frank blood in stool. Necropsy revealed pneumonia of short duration and evidence of chronic lymphadenitis of mesenteric lymph nodes. During the three month recovery phase to this study, one APOQUEL tablets-treated dog (32-weeks old) was euthanized on Day 28 due to clinical signs which included enlarged prescapular lymph nodes, bilateral epiphora, lethargy, mild dyspnea, and fever. The dog showed an elevated white blood cell (WBC) count. Necropsy revealed lesions consistent with sepsis secondary to immunosuppression. Bone marrow hyperplasia was consistent with response to sepsis.

ระยะขอบของความปลอดภัยในสุนัขอายุ 6 เดือน

ระยะขอบของการศึกษาความปลอดภัยในสุนัขอายุ 6 เดือนถูกยกเลิกหลังจากสี่เดือนเนื่องจากการพัฒนาของโรคปอดบวมจากแบคทีเรียและการติดเชื้อเรื้อน demodex ทั่วไปในสุนัขในกลุ่มการรักษาขนาดสูง (3X และ 5X) ในขนาด 1.8 และ 3.0 มก./ oclacitinib กก. วันละสองครั้ง ตลอดการศึกษา

พื้นที่จัดเก็บ

เม็ด APOQUEL ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องควบคุมระหว่าง 20 ถึง 25 องศาเซลเซียสโดยมีการทัศนศึกษาระหว่าง 15 ถึง 40 องศาเซลเซียส

การนำเสนอ: เม็ด APOQUEL มี 3.6 มก., 5.4 มก. หรือ 16 มก. ของ oclacitinib (ในชื่อ oclacitinib maleate) ต่อเม็ด เม็ดยาแต่ละเม็ดบรรจุในขวดจำนวน 20 และ 100 ขวด แต่ละเม็ดจะถูกทำคะแนนและทำเครื่องหมายด้วย AQ และทั้ง S, M หรือ L ที่สอดคล้องกับจุดแข็งของแท็บเล็ตที่แตกต่างกันทั้งสองด้าน ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

™ เครื่องหมายการค้าของ Zoetis หรือผู้อนุญาต ใช้ภายใต้ใบอนุญาตโดย Zoetis Canada Inc.

Zoetis Canada Inc., เคิร์กแลนด์ QC H9H 4M7

2520-17-2

ซีพีเอ็น: 1198524.2

โซติส แคนาดา อิงค์
16,740 TRANS-CANADA Highway, KIRKLAND, QC, H9H 4M7
โต๊ะสั่งซื้อ: 800-663-8888
บริการด้านเทคนิคแคนาดา: 800-461-0917
บริการด้านเทคนิคของสหรัฐอเมริกา: 800-366-5288
เว็บไซต์: www.zoetis.ca
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อรับรองความถูกต้องของข้อมูลแท็บเล็ต Apoquel 3.6 มก. ที่เผยแพร่ด้านบน อย่างไรก็ตาม ผู้อ่านยังคงเป็นความรับผิดชอบในการทำความคุ้นเคยกับข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในฉลากผลิตภัณฑ์ของแคนาดาหรือใบแทรกบรรจุภัณฑ์

ลิขสิทธิ์ © 2021 Animalytix LLC. อัปเดต: 2021-08-30