สายลับสีเขียว
ชื่อสามัญ: อินโดไซยานีนสีเขียว
แบบฟอร์มการให้ยา: ชุด
ระดับยา: สีย้อมวินิจฉัยเบ็ดเตล็ด,ยาวินิจฉัยโรคตา
ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Drugs.com ปรับปรุงล่าสุดเมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2021
ในหน้านี้
- ข้อบ่งชี้และการใช้งาน
- ปริมาณและการบริหาร
- รูปแบบการให้ยาและจุดแข็ง
- ข้อห้าม
- คำเตือนและข้อควรระวัง
- อาการไม่พึงประสงค์/ผลข้างเคียง
- ปฏิกิริยาระหว่างยา
- ใช้ในประชากรเฉพาะ
- คำอธิบาย
- เภสัชวิทยาคลินิก
- การศึกษาทางคลินิก
- วิธีการจัดหา/จัดเก็บและจัดการ
- ข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย
ข้อบ่งชี้และการใช้งานสำหรับ Spy Agent Green
การแสดงภาพหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการไหลเวียนของเนื้อเยื่อ
SPY AGENT ™ GREEN ระบุไว้ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 1 เดือนขึ้นไปสำหรับ:
- การถ่ายภาพเรืองแสงของหลอดเลือดขนาดเล็กและขนาดใหญ่ การไหลเวียนของเลือดและการกระจายของเนื้อเยื่อก่อน ระหว่าง และหลังหลอดเลือด ทางเดินอาหาร การปลูกถ่ายอวัยวะ และการทำศัลยกรรมพลาสติก จุลภาค และการสร้างใหม่ รวมถึงขั้นตอนการผ่าตัดโดยทั่วไปที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด
การแสดงภาพท่อน้ำดีนอกตับ
SPY AGENT ™ GREEN ระบุไว้ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปีสำหรับ:
- การถ่ายภาพเรืองแสงของท่อน้ำดีนอกตับ
การแสดงภาพต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลืองระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลืองสำหรับเนื้องอกในปากมดลูกและมดลูก
SPY AGENT™ GREEN ระบุไว้ในผู้หญิงสำหรับ:
- การถ่ายภาพเรืองแสงของต่อมน้ำเหลืองและการวาดภาพหลอดเลือดเหลืองในปากมดลูกและมดลูกระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลืองในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อนซึ่งขั้นตอนนี้เป็นส่วนประกอบของการจัดการระหว่างการผ่าตัด
Spy Agent Green Dosage และการบริหาร
ปริมาณและการบริหารที่แนะนำสำหรับการแสดงภาพหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการไหลเวียนของเนื้อเยื่อ
การให้ยา
ผู้ใหญ่:
ปริมาณที่แนะนำของ Spy Agent Green สำหรับลำดับภาพเดียวคือ 1.25 มก. ถึง 5 มก. ของสารละลาย 2.5 มก./มล.
สำหรับการมองเห็นของเลือดไปเลี้ยงในแขนขาผ่านทางผิวหนัง ปริมาณที่แนะนำคือ 3.75 มก. ถึง 10 มก. ของสารละลาย 2.5 มก./มล.
ล้างออกทันทีด้วยยาลูกกลอน 10 มล. โซเดียมคลอไรด์ 0.9%, USP
ผู้ป่วยเด็ก:
ปริมาณที่แนะนำสำหรับลำดับภาพเดียวคือ 1.25 มก. ถึง 5 มก. Spy Agent Green ของสารละลาย 2.5 มก./มล. อาจใช้ยาที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าและในผู้ที่มีน้ำหนักตัวต่ำกว่า ปรับปริมาณและประเภทของการล้างเพื่อหลีกเลี่ยงปริมาณและ/หรือโซเดียมเกินพิกัด
อาจให้ยาเพิ่มเติมเพื่อให้ได้ลำดับภาพในระหว่างขั้นตอน ไม่เกินปริมาณรวมสูงสุด 2 มก./กก.
การบริหาร
ก่อนขั้นตอนการถ่ายภาพ ให้วาดปริมาณสารละลาย Spy Agent Green ที่ต้องการลงในกระบอกฉีดยาที่เหมาะสม และเตรียมเข็มฉีดยาโซเดียมคลอไรด์ 0.9% ขนาด 10 มล. USP ขนาด 10 มล.
บริหารผ่านทางหลอดเลือดดำส่วนกลางหรือส่วนปลายโดยใช้ก๊อกปิดเปิดสามทางที่ติดอยู่กับช่องฉีดบนสายการให้ยา
ฉีด Spy Agent Green ที่เตรียมไว้เข้าไปในเส้นเป็นลูกกลอนแน่น สลับการเข้าถึงบนก๊อกน�้าหยุดทันทีและฉีดฟลัชที่เตรียมไว้
คำแนะนำในการถ่ายภาพสำหรับการมองเห็นของเรือ การไหลเวียนของเลือด และการไหลเวียนของเนื้อเยื่อ
Spy Agent Green สามารถใช้กับ SPY . อย่างใดอย่างหนึ่ง®ยอดหรือ PINPOINT®ระบบภาพเรืองแสงหรือด้วยอุปกรณ์ถ่ายภาพที่ผ่านการรับรองหรือผ่านการรับรองจาก FDA ซึ่งมีไว้สำหรับการถ่ายภาพเรืองแสงด้วยสีเขียวอินโดไซยานีนโดยเฉพาะ
ควรมองเห็นการตอบสนองเรืองแสงในหลอดเลือดภายใน 5 ถึง 15 วินาทีหลังการฉีด
ปริมาณและการบริหารที่แนะนำสำหรับการแสดงภาพท่อน้ำดีนอกตับ
การให้ยาและการบริหาร
Spy Agent Green ขนาดเดียวที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ถึง 17 ปีคือ 2.5 มก. ของสารละลาย 2.5 มก. / มล. ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียวอย่างน้อย 45 นาทีก่อนการผ่าตัด อาจให้ยาเพิ่มเติมเพื่อให้ได้ลำดับภาพในระหว่างขั้นตอน
ไม่เกินปริมาณรวม 2 มก./กก.
คำแนะนำการถ่ายภาพสำหรับการแสดงภาพท่อน้ำดีนอกตับ
Spy Agent Green อาจใช้กับ PINPOINT®ระบบภาพเรืองแสงหรือด้วยอุปกรณ์ถ่ายภาพที่ผ่านการรับรองหรือผ่านการรับรองจาก FDA ซึ่งมีไว้สำหรับการถ่ายภาพเรืองแสงด้วยสีเขียวอินโดไซยานีนโดยเฉพาะ
การเรืองแสงสามารถมองเห็นได้ในต้นน้ำดีภายใน 45 นาทีหลังการฉีด
ปริมาณและการบริหารที่แนะนำสำหรับการแสดงภาพต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลืองระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลืองสำหรับเนื้องอกในปากมดลูกและมดลูก
การให้ยาและการบริหาร
ยา Spy Agent Green ขนาดเดียวที่แนะนำคือ 5 มก. ของสารละลาย 1.25 มก./มล. (ฉีด 1 มล. 4 ครั้งเข้าไปในปากมดลูกที่ตำแหน่งสามนาฬิกาและตำแหน่งเก้านาฬิกาโดยผิวเผิน (1 มม. ถึง 3) มม.) และการฉีดลึก (1 ซม. ถึง 3 ซม.) ที่แต่ละตำแหน่ง)
คำแนะนำการถ่ายภาพสำหรับการแสดงภาพต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลืองระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลือง
Spy Agent Green อาจใช้กับ PINPOINT®ระบบภาพเรืองแสงหรือด้วยอุปกรณ์ถ่ายภาพที่ผ่านการรับรองหรือผ่านการรับรองจาก FDA ซึ่งมีไว้สำหรับการถ่ายภาพเรืองแสงด้วยสีเขียวอินโดไซยานีนโดยเฉพาะ
ท่อน้ำเหลืองเรืองแสงและต่อมน้ำเหลืองควรเริ่มมองเห็นได้ภายใน 1 นาทีหลังการฉีด
คำแนะนำในการคืนสภาพ
ทั่วไป
- เตรียม Spy Agent Green ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อก่อนการผ่าตัด
- ตรวจสอบสารละลายที่สร้างใหม่เพื่อหาอนุภาค สารละลายที่สร้างใหม่ควรเป็นสารละลายสีเขียวที่ชัดเจน
- ใช้สารละลายที่เตรียมไว้ภายใน 6 ชั่วโมง
- ทิ้งผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้
การแสดงภาพหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการแพร่กระจายของเนื้อเยื่อ และการแสดงภาพท่อน้ำดีนอกตับ
- ละลาย Spy Agent Green กับน้ำปราศจากเชื้อ 10 มล. สำหรับฉีด USP เพื่อสร้างความเข้มข้น 2.5 มก. indocyanine สีเขียว / มล.
การแสดงภาพต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลืองระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลือง
- ละลาย Spy Agent Green กับน้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด 20 มล. USP เพื่อสร้างความเข้มข้น 1.25 มก. อินโดไซยานีนสีเขียว/มล.
รูปแบบการให้ยาและจุดแข็ง
Spy Agent Green (สีเขียวอินโดไซยานีนสำหรับฉีด, USP) เป็นผงสีเขียวที่แช่เยือกแข็งที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วซึ่งมีอินโดไซยานีนสีเขียว 25 มก. ที่มีโซเดียมไอโอไดด์ไม่เกิน 5% ที่บรรจุในขวดสำหรับผู้ป่วยรายเดียวขนาด 20 มล.
ข้อห้าม
Spy Agent Green มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา indocyanine green ปฏิกิริยาได้รวม anaphylaxis[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ( 5.1 )].
คำเตือนและข้อควรระวัง
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่น anaphylaxis, ลมพิษและการเสียชีวิตเนื่องจากภาวะภูมิแพ้ทางผิวหนังหลังจากได้รับ indocyanine green ทางหลอดเลือดดำ[ดูอาการไม่พึงประสงค์ ( 6 )].จัดให้มีบุคลากรและอุปกรณ์ช่วยฟื้นคืนชีพที่พร้อมใช้เสมอและติดตามผู้ป่วยทุกรายสำหรับปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
การแทรกแซงการศึกษาการดูดซึมไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี
เนื่องจาก Spy Agent Green มีไอโอดีน ความสามารถในการจับไอโอดีนของเนื้อเยื่อไทรอยด์อาจลดลงเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังการให้ยา ห้ามทำการศึกษาการดูดซึมไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังการให้ Spy Agent Green [ดูปฏิกิริยาระหว่างยา ( 7 )].
อาการไม่พึงประสงค์
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดในส่วนอื่น ๆ ของฉลาก:
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ( 5.1 )].
มีการระบุถึงอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการใช้อินโดไซยานีนกรีนหลังการอนุมัติ เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้รายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงเป็นไปไม่ได้เสมอที่จะประมาณความถี่ของปฏิกิริยาเหล่านี้ได้อย่างน่าเชื่อถือหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยา
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้, ลมพิษ.
ปฏิกิริยาระหว่างยา
ผลต่อการศึกษาการดูดซึมไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี
เนื่องจาก Spy Agent Green มีไอโอดีน ความสามารถในการจับไอโอดีนของเนื้อเยื่อไทรอยด์อาจลดลงเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังการให้ยา ห้ามทำการศึกษาการดูดซึมไอโอดีนกัมมันตภาพรังสีเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งสัปดาห์หลังการให้ Spy Agent Green[ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ( 5.2 )].
ใช้ในประชากรเฉพาะ
การตั้งครรภ์
สรุปความเสี่ยง
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับ Spy Agent Green ในหญิงตั้งครรภ์ ข้อมูลที่มีอยู่จากการศึกษาวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์จำนวนน้อยมากที่มีการใช้อินโดไซยานีนสีเขียวในหญิงตั้งครรภ์ตลอดหลายทศวรรษที่ผ่านมา ไม่ได้รายงานความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาใดๆ สำหรับความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญ การแท้งบุตร หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของมารดาหรือทารกในครรภ์ ข้อมูลจากการศึกษาขนาดเล็กชิ้นหนึ่งซึ่งให้อินโดไซยานีนกรีนฉีดเข้าเส้นเลือดดำแก่สตรีมีครรภ์ระหว่างคลอด ชี้ให้เห็นว่าไม่มีการถ่ายโอนยาในรก ยังไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วยสีเขียวอินโดไซยานีน
อายุการเก็บรักษาของไวอากร้าคือเท่าไร
การตั้งครรภ์ทั้งหมดมีความเสี่ยงเบื้องหลังของความพิการแต่กำเนิด การสูญเสีย หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ ในประชากรทั่วไปของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยงเบื้องหลังโดยประมาณของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญและการแท้งบุตรในการตั้งครรภ์ที่ตรวจพบทางคลินิกคือ 2 ถึง 4% และ 15 ถึง 20% ตามลำดับ
การให้นม
สรุปความเสี่ยง
มีรายงานกรณีการใช้อินโดไซยานีนสีเขียว 17 กรณีในสตรีที่ให้นมบุตรในเอกสารทางวิทยาศาสตร์ โดยไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ในทารกที่กินนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการมีสีเขียวอินโดไซยานีนในนมของมนุษย์หรือผลกระทบต่อการผลิตน้ำนม ดังนั้นควรพิจารณาถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาสำหรับ Spy Agent Green และผลเสียใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกที่ได้รับนมแม่จาก Spy Agent Green หรือจากสภาพของมารดาต้นแบบ
การใช้ในเด็ก
การใช้อินโดไซยานีนสีเขียวสำหรับการมองเห็นของหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือดและการกระจายของเนื้อเยื่อ เกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็กอายุตั้งแต่ 1 เดือนขึ้นไป การใช้งานในเด็กได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลที่ตีพิมพ์ในผู้ป่วยเด็ก 49 คนที่ได้รับอินโดไซยานีนสีเขียวเพื่อประเมินการไหลเวียนของเลือดและการกระจายของเนื้อเยื่อในหลอดเลือดหัวใจ หลอดเลือดและพลาสติก ขั้นตอนขนาดเล็กและการสร้างใหม่ และโดยการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ ช่วงขนาดยามีความคล้ายคลึงกับช่วงขนาดยาที่มีประสิทธิผลในผู้ใหญ่[ดูการให้ยาและการบริหาร ( 2.1 )].การใช้อินโดไซยานีนกรีนสำหรับการมองเห็นของหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการกระจายของเนื้อเยื่อยังไม่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยเด็กที่อายุน้อยกว่าหนึ่งเดือน
การใช้อินโดไซยานีนกรีนในการมองเห็นท่อน้ำดีนอกตับได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็กที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปี การใช้งานในเด็กได้รับการสนับสนุนโดยการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่ นอกเหนือจากการใช้ทางคลินิกในผู้ป่วยเด็ก ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ ช่วงขนาดยามีความคล้ายคลึงกับช่วงขนาดยาที่มีประสิทธิผลในผู้ใหญ่ [ดูการให้ยาและการบริหาร ( 2.2 )]. ยังไม่มีการใช้อินโดไซยานีนกรีนในการมองเห็นท่อน้ำดีนอกตับในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ indocyanine green สำหรับการมองเห็นของต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลืองในระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลืองสำหรับเนื้องอกในปากมดลูกและมดลูกยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยเด็ก
การใช้ผู้สูงอายุ
จากจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดในการศึกษาทางคลินิกของ Spy Agent Green ในการแสดงภาพหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการแพร่กระจายของเนื้อเยื่อ ร้อยละ 7 มีอายุ 65 ปีขึ้นไป ในขณะที่ร้อยละ 1 มีอายุ 75 ปีขึ้นไป และจำนวนผู้ป่วยทั้งหมดในการศึกษาทางคลินิกของ Spy Agent Green ในการแสดงภาพต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลืองระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลือง 9 เปอร์เซ็นต์เป็น 65 ขึ้นไปในขณะที่ 2 เปอร์เซ็นต์เป็น 75 ขึ้นไป ไม่พบความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างอาสาสมัครเหล่านี้และผู้ที่มีอายุน้อยกว่า และประสบการณ์ทางคลินิกอื่น ๆ ที่รายงานไม่ได้ระบุความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า แต่ไม่สามารถตัดความไวของผู้สูงอายุบางคนออกได้
การศึกษาทางคลินิกของ Spy Agent Green ในการแสดงภาพท่อน้ำดีนอกตับไม่ได้รวมกลุ่มผู้ป่วยที่อายุ 65 ปีขึ้นไปจำนวนมากเพียงพอเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาตอบสนองแตกต่างจากผู้ที่มีอายุน้อยกว่าหรือไม่ ประสบการณ์ทางคลินิกอื่น ๆ ที่รายงานไม่ได้ระบุถึงความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า โดยทั่วไป การเลือกขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุควรระมัดระวัง โดยมักจะเริ่มต้นที่ช่วงขนาดยาต่ำสุด ซึ่งสะท้อนถึงความถี่ที่มากขึ้นของการทำงานของตับ ไต หรือการทำงานของหัวใจที่ลดลง และการเกิดโรคร่วมกันหรือการรักษาด้วยยาอื่นๆ
Spy Agent Green คำอธิบาย
Spy Agent Green (สีเขียวอินโดไซยานีนสำหรับการฉีด, USP) เป็นสารสร้างภาพทางแสงที่ละลายน้ำได้ ซึ่งถูกสร้างขึ้นใหม่ด้วยน้ำปราศจากเชื้อสำหรับการฉีด USP สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือสิ่งของคั่นระหว่างหน้า ขวดแต่ละขวดประกอบด้วยผงสีเขียวที่ผ่านการฆ่าเชื้อและแห้งซึ่งมีสีเขียวอินโดไซยานีน 25 มก. ที่มีโซเดียมไอโอไดด์ไม่เกิน 5% อาจใช้กรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH ก่อนนำไปแช่เยือกแข็ง
ชื่อทางเคมีของ Indocyanine Green คือ 1 HBenz[e]indolium, 2-[7-[1,3-dihydro-1,1-dimethyl-3- (4-sulfobutyl)-2H-benz[e] indol-2- อิลิดีน]-1,3,5-เฮปตาเทรียนิล]-1,1-ไดเมทิล-3-(4-ซัลโฟบิวทิล)-, ไฮดรอกไซด์, เกลือชั้นใน, เกลือโซเดียม
สูตรโมเลกุล: C43ชม47นู๋สองNaO6สสอง; มวลโมเลกุล: 774.96 ก./โมล โดยมีสูตรโครงสร้างดังนี้
สีเขียว Indocyanine มีการดูดกลืนแสงสูงสุดที่ 800 นาโนเมตร Spy Agent Green มีค่า pH 5.5 ถึง 7.5 เมื่อสร้างใหม่ด้วยน้ำ Sterile Water for Injection, USP
Spy Agent Green - เภสัชวิทยาคลินิก
กลไกการออกฤทธิ์
เมื่อจับกับโปรตีนในพลาสมาหรือในน้ำเหลือง อินโดไซยานีนกรีนจะดูดซับแสงในบริเวณใกล้อินฟราเรดที่ 805 นาโนเมตร และปล่อยแสงเรืองแสง (แสง) ที่ความยาวคลื่นที่ยาวกว่าเล็กน้อยเล็กน้อย โดยปล่อยสูงสุดที่ 830 นาโนเมตร อุปกรณ์ถ่ายภาพเรืองแสงให้พลังงานจากภายนอกใกล้เคียงกับแสงอินฟราเรดเพื่อให้ ICG ดูดซับ ส่งผลให้เกิดการกระตุ้นของ ICG และแสงที่ปล่อยออกมา (เรืองแสง) จะถูกถ่ายโอนจากขอบเขตการมองเห็นไปยังภาพบนจอภาพ คุณสมบัติทางแสงของสีเขียวอินโดไซยานีนเหล่านี้ถูกนำมาใช้ในการถ่ายภาพเรืองแสงของหลอดเลือดขนาดเล็กและขนาดใหญ่ การไหลเวียนของเลือดและการกระจายของเนื้อเยื่อ ท่อน้ำดีนอกตับ และสำหรับการทำแผนที่ต่อมน้ำเหลืองของต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลือง
เภสัช
ไม่มีข้อมูลเภสัชพลศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง
เภสัชจลนศาสตร์
การกระจาย
หลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อินโดไซยานีนกรีนจับกับโปรตีนในพลาสมา (98%) และส่วนใหญ่จำกัดอยู่ที่ช่องหลอดเลือด สีเขียว Indocyanine ไม่มีการไหลเวียนของเลือดนอกตับหรือ enterohepatic ที่มีนัยสำคัญ การประมาณค่าเลือดแดงและเลือดดำพร้อมกันได้แสดงให้เห็นการดูดซึมของสีย้อมที่ไต อุปกรณ์ต่อพ่วง ปอด หรือไขสันหลังเล็กน้อย หลังจากการอุดตันทางเดินน้ำดี สีย้อมจะปรากฏในน้ำเหลืองตับ โดยไม่ขึ้นกับน้ำดี บ่งบอกว่าเยื่อบุทางเดินน้ำดีมีความสมบูรณ์เพียงพอที่จะป้องกันการแพร่กระจายของสีย้อม แม้ว่าจะยอมให้มีการแพร่ของบิลิรูบิน
ภายหลังการฉีดสารคั่นระหว่างหน้า indocyanine green จะถูกดูดเข้าไปโดยท่อน้ำเหลืองและต่อมน้ำหลือง
การกำจัด
สีเขียว Indocyanine ถูกดึงออกมาจากพลาสมาโดยเฉพาะเซลล์เนื้อเยื่อตับและหลั่งเข้าไปในน้ำดีทั้งหมด
อัตราการหายไปของพลาสมาแบบเศษส่วนในขนาด 0.5 มก./กก. มีรายงานว่าในผู้หญิงมากกว่าผู้ชายอย่างมีนัยสำคัญ แม้ว่าจะไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในค่าที่คำนวณได้สำหรับการกวาดล้าง
การศึกษาทางคลินิก
การแสดงภาพต่อมน้ำเหลืองและท่อน้ำเหลืองระหว่างการทำแผนที่น้ำเหลืองของเนื้องอกในปากมดลูกและมดลูก
การศึกษาภาพยนตร์ (NCT 02209532)
FILM เป็นการศึกษาแบบ open-label แบบสุ่ม แบบคาดหวัง แบบหลายศูนย์ แบบสุ่มตัวอย่างในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งมดลูกหรือมะเร็งปากมดลูกระยะเริ่มต้น และไม่มีโรคที่เป็นก้อนเนื้อหรือระยะแพร่กระจายในระดับภูมิภาคโดยการประเมินทางคลินิกมาตรฐาน Spy Agent Green และเครื่องเปรียบเทียบสีย้อมสีน้ำเงินถูกฉีดเข้าไปในปากมดลูกของผู้ป่วยในช่วงเริ่มต้นของขั้นตอนการผ่าตัด ผู้ป่วยทั้งหมด 176 รายได้รับการสุ่มเพื่อรับ Spy Agent Green ตามด้วยสีย้อมสีน้ำเงินหรือสีย้อมสีน้ำเงินตามด้วย Spy Agent Green การฉีดสาร Spy Agent Green ขนาด 1.25 มก./มล. จำนวน 4 ครั้ง ฉีดเข้าไปในปากมดลูกที่ตำแหน่ง 3 และ 9 นาฬิกา โดยผิวเผิน (1 ถึง 3 มม.) และลึก (1 ถึง 3 ซม.) ฉีดในแต่ละตำแหน่งรวมเป็น 5 มก. ต่อผู้ป่วย การทำแผนที่น้ำเหลืองดำเนินการระหว่างการผ่าตัดโดยใช้ PINPOINT®ระบบถ่ายภาพเรืองแสงและแสงมาตรฐาน ตามด้วยการตัดเนื้อเยื่อที่ระบุโดย Spy Agent Green สีย้อมสีฟ้า หรือการตรวจสายตาและการคลำของศัลยแพทย์ เนื้อเยื่อที่ตัดออกได้รับการประเมินโดยจุลพยาธิวิทยาเพื่อยืนยันการมีอยู่ของต่อมน้ำเหลือง ประสิทธิภาพของ Spy Agent Green และ PINPOINT®ระบบภาพเรืองแสงในการตรวจจับหลอดเลือดเหลืองและต่อมน้ำเหลืองระหว่างขั้นตอนการทำแผนที่น้ำเหลืองถูกกำหนดโดยจำนวนของต่อมน้ำเหลืองที่ยืนยันทางเนื้อเยื่อวิทยาที่ตรวจพบโดย Spy Agent Green และ/หรือเครื่องเปรียบเทียบสีย้อมสีน้ำเงิน
ตารางที่ 1 แสดงการกระจายของต่อมน้ำหลืองที่ยืนยันแล้วที่ตัดออก เมื่อมีหรือไม่มี Spy Agent Green หรือสีย้อมสีน้ำเงินในกลุ่มประชากรที่ตั้งใจที่จะรักษา (mITT) ที่ดัดแปลงแล้ว ในบรรดาต่อมน้ำเหลืองที่ได้รับการยืนยันพบว่า 93% ถูกระบุโดยใช้ Spy Agent Green และ 43% ถูกระบุโดยใช้สีย้อมสีน้ำเงิน ความแตกต่าง 50% [ช่วงความเชื่อมั่น 95% 39% ถึง 60%]
| การวิเคราะห์ ประชากร | โหนด (n) | น้ำเหลืองทั้งหมด โหนด ตรวจพบกับ ตัวแทนสายลับ เขียว | น้ำเหลืองทั้งหมด โหนด ตรวจพบกับ BD | น้ำเหลือง โหนด ตรวจพบ กับ SPY ตัวแทน สีเขียวเท่านั้น | น้ำเหลือง โหนด ตรวจพบ กับ BD Only | น้ำเหลือง โหนด ตรวจพบ กับทั้ง |
| ของฉัน | 513 | (476/513) 93% | (220/513) 43% | (262/513) 51% | (6/513) หนึ่ง% | (31/513) 6% |
ตารางที่ 2 แสดงจำนวนผู้ป่วยที่มีอย่างน้อยหนึ่งต่อมน้ำเหลืองที่ได้รับการยืนยันและถูกตัดออก และจำนวนผู้ป่วยที่มีอย่างน้อยหนึ่งคู่ของต่อมน้ำเหลืองทวิภาคีที่ตรวจพบโดย Spy Agent Green หรือสีย้อมสีน้ำเงิน ด้วย Spy Agent Green ผู้ป่วยประมาณ 97% ได้รับการผ่าตัดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง ตรวจพบต่อมน้ำเหลืองที่ยืนยันว่าตรวจพบ และ 73% ตรวจพบคู่ของต่อมน้ำเหลืองทวิภาคีอย่างน้อยหนึ่งคู่ เทียบกับ 68% และ 28% ตามลำดับ ด้วยสีย้อมสีน้ำเงิน [p-values สำหรับการวิเคราะห์แต่ละครั้ง<0.0001].
| *: ผู้ป่วยที่ตรวจพบต่อมน้ำเหลืองที่ยืนยันแล้วอย่างน้อย 1 ต่อม **: ผู้ป่วยที่ตรวจพบต่อมน้ำเหลืองที่ยืนยันว่าได้รับการผ่าตัดแล้วอย่างน้อย 1 ต่อม | ||||||
| การวิเคราะห์ ประชากร | ผู้ป่วย (น) | ผู้ป่วย น้ำเหลืองทั้งหมด โหนด ตรวจพบกับ ตัวแทนสายลับ เขียว | ผู้ป่วย น้ำเหลืองทั้งหมด โหนด ตรวจพบกับ BD | ผู้ป่วย น้ำเหลือง โหนด ตรวจพบ กับ SPY ตัวแทน สีเขียวเท่านั้น | ผู้ป่วย น้ำเหลือง โหนด ตรวจพบ กับ BD Only | ผู้ป่วย น้ำเหลือง โหนด ตรวจพบ กับทั้ง |
| ของฉัน ฝ่ายเดียว* | 172 | (167/172) 97% | (118/172) 68% | (51/172) 30% | (2/172) หนึ่ง% | (3/172) 3% |
| mITT ทวิภาคี** | (126/172) 73% | (49/172) 28% | (79/172) 46% | (2/172) หนึ่ง% | (44/172) 26% |
วิธีการจัดหา/จัดเก็บและจัดการ
NDC 66259-146-01
Spy Agent Green (สีเขียวอินโดไซยานีนสำหรับฉีด, USP) มีให้เป็นผงเยือกแข็งขนาด 25 มก. ในขวดขนาด 20 มล. ผู้ป่วยรายเดียวในรูปแบบต่อไปนี้:
| Spy Elite Kit NDC 66259-306-13 ชุดสำหรับใช้กับ SPY Elite System สำหรับการมองเห็นของหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการไหลเวียนของเนื้อเยื่อ | ขวด Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด 10 มล. ขวดพลาสติก USP ผ้าม่านปลอดเชื้อ ND8000 หนึ่งผืน |
| Spy Elite Pack นพ. 66259-306-23 | 6 ชุด SPY Elite: ขวดยา Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) จำนวน 6 ขวด หก 10 มล. น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด, ขวดพลาสติก USP, ผ้าม่านปลอดเชื้อ ND8000 หกผืน |
| PINPOINT Lymphatics Kit NDC 66259-037-12 ชุดสำหรับใช้กับระบบ PINPOINT สำหรับการทำแผนที่น้ำเหลือง | ขวด Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด 10 มล. ขวดพลาสติก USP เข็มฉีดยา 10 มล. (ปลอดเชื้อ), กระบอกฉีดยาลูเออร์ล็อค 10 มล. หนึ่งกระบอกพร้อมที่จับควบคุม (ปลอดเชื้อ) เข็มไขสันหลัง 2 อัน 22G, 3.5 นิ้ว (ปลอดเชื้อ), ฉลากสำหรับกระบอกฉีดยา |
| PINPOINT น้ำเหลืองแพ็ค NDC 66259-037-22 | ชุดตรวจน้ำเหลือง PINPOINT 6 ชุด: ขวดยา Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) จำนวน 6 ขวด สิบสอง 10 มล. น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด, ขวดพลาสติก USP, เข็มฉีดยาขนาด 10 มล. 6 อัน (ปลอดเชื้อ), กระบอกฉีดยาลูเออร์ล็อค 10 มล. จำนวน 6 กระบอกพร้อมที่จับแบบควบคุม (ปลอดเชื้อ) เข็มไขสันหลังสิบสองเข็ม 22G, 3.5 นิ้ว (ปลอดเชื้อ), ฉลากสำหรับกระบอกฉีดยา |
| สายลับ-พี คิท NDC 66259-903-14 ชุดสำหรับใช้กับระบบ SPY-PHI สำหรับการมองเห็นหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการไหลเวียนของเนื้อเยื่อ | ขวด Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด 10 มล. ขวดพลาสติก USP หนึ่ง SPY-PHI (HH2000) ผ้าม่านปลอดเชื้อ |
| SPY-PHI แพ็ค NDC 66259-903-24 | 6 ชุด SPY-PHI: ขวดยา Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) จำนวน 6 ขวด หก 10 มล. น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด, ขวดพลาสติก USP, หก SPY-PHI (HH2000) ผ้าม่านปลอดเชื้อ |
| ชุด SPY Minimally Invasive Surgery (SPY-MIS) NDC 66259-936-15 ชุดเครื่องมือสำหรับใช้กับ Advanced Imaging Modality (AIM) และระบบ PINPOINT สำหรับการมองเห็นหลอดเลือด การไหลเวียนของเลือด และการแพร่กระจายของเนื้อเยื่อ สำหรับการมองเห็นท่อน้ำดีนอกตับ | ขวด Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด 10 มล. ขวดพลาสติก USP เข็มฉีดยาขนาด 3 มล. สองอัน (ปลอดเชื้อ), เข็มฉีดยา 10 มล. สองอัน (ปลอดเชื้อ), ก๊อกน้ํา 3 ทางเดียว (ปลอดเชื้อ) เข็ม 18G สองเข็ม 1 นิ้ว (ปลอดเชื้อ) ฉลากสำหรับกระบอกฉีดยา |
| SPY Minimally Invasive Surgery (SPY-MIS) Pack NDC 66259-936-25 | 6 ชุด SPY-MIS: ขวดยา Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) จำนวน 6 ขวด หก 10 มล. น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด, ขวดพลาสติก USP, เข็มฉีดยาขนาด 3 มล. สิบสองอัน (ปลอดเชื้อ), เข็มฉีดยา 10 มล. สิบสองอัน (ปลอดเชื้อ), ก๊อกปิดเปิด 3 ทาง 6 อัน (ปลอดเชื้อ) สิบสอง 18G เข็ม 1 นิ้ว (ปลอดเชื้อ) ฉลากสำหรับกระบอกฉีดยา |
| SPY น้ำเหลือง Kit NDC 66259-937-16 ชุดอุปกรณ์สำหรับใช้กับแหล่งกำเนิดแสง Advanced Imaging Modality (AIM) L10 และ L11 และระบบกล้อง 1688 ตัว และระบบ PINPOINT สำหรับการทำแผนที่น้ำเหลือง | ขวด Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) น้ำปราศจากเชื้อ 10 มล. สำหรับฉีด, ขวดพลาสติก USP, เข็มฉีดยา 10 มล. (ปลอดเชื้อ), กระบอกฉีดยาลูเออร์ล็อค 10 มล. หนึ่งกระบอกพร้อมที่จับควบคุม (ปลอดเชื้อ) เข็มไขสันหลัง 2 อัน 22G, 3.5 นิ้ว (ปลอดเชื้อ), ฉลากสำหรับกระบอกฉีดยา |
| SPY น้ำเหลืองแพ็ค NDC 66259-937-26 | 6 SPY น้ำเหลืองชุด: ขวดยา Spy Agent Green ขนาด 25 มก. (Indocyanine Green for Injection, USP) จำนวน 6 ขวด สิบสอง 10 มล. น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด, ขวดพลาสติก USP, เข็มฉีดยาขนาด 10 มล. 6 อัน (ปลอดเชื้อ), กระบอกฉีดยาลูเออร์ล็อค 10 มล. จำนวน 6 กระบอกพร้อมที่จับแบบควบคุม (ปลอดเชื้อ) เข็มไขสันหลังสิบสองเข็ม 22G, 3.5 นิ้ว (ปลอดเชื้อ), ฉลากสำหรับกระบอกฉีดยา |
NDC 63323-185-10 (หรือ NDC 0409-4887-10) น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด USP 10 มล. เติมขวดพลาสติก 10 มล.
การเก็บรักษา: เก็บที่อุณหภูมิ 20 ° C ถึง 25 ° C (68 ° F ถึง 77 ° F) (ดู อุณหภูมิห้องที่ควบคุมโดย USP )
ข้อมูลการให้คำปรึกษาผู้ป่วย
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
แนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์สำหรับปฏิกิริยาหลังจากฉีด Spy Agent Green เช่น หายใจลำบาก ลิ้นหรือคอบวม ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ได้แก่ ลมพิษ อาการคันและหน้าแดงหรือซีด ความดันโลหิตต่ำ ชีพจรเต้นช้าและเร็ว และอาการหรือสัญญาณอื่นๆ ของปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก [ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ( 5.1 )].
ผลิตโดย:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino (FR), อิตาลี
จัดจำหน่ายโดย:
Novadaq Technologies ULC
8329 อีสต์เลค ไดรฟ์ ยูนิต 101
Burnaby, BC, แคนาดา V5A 4W2
น้ำปราศจากเชื้อสำหรับฉีด USP ผลิตโดย:
Fresenius Kabi USA, LLC
เกาะแกรนด์ นิวยอร์ก 14072 สหรัฐอเมริกา
หรือ
ฮอสปิรา อิงค์
ร็อกกี้เมาท์ NC 27804 U.S.A.
LB0016-03
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-306-13 - SPY Elite Kit Label
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-306-23 - ฉลาก SPY Elite Pack
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-037-12 - PINPOINT Lymphatics Kit Label
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-037-22 - PINPOINT ฉลาก Lymphatics Pack
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-903-14 - ฉลากชุด SPY-PHI
แผงแสดงผลหลัก - NDC:66259-903-24 - SPY-PHI Pack Label
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-936-15 - ป้ายชุด SPY-MIS
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-936-25 - ฉลากชุด SPY-MIS
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 66259-937-16 - ฉลาก SPY Lymphatics Kit
แผงแสดงผลหลัก - NDC: 66259-937-26 - ฉลาก SPY Lymphatics Pack
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - NDC: 66259-146-01 - Spy Agent Green 25 มก. ฉลากขวด
| SPY ELITE KIT อินโดไซยานีน กรีนคิท | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
|
| PINPOINT LYMPHATICS KIT อินโดไซยานีน กรีนคิท | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
|
| ชุดสายลับ อินโดไซยานีน กรีนคิท | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
|
| ชุด SPY-MIS อินโดไซยานีน กรีนคิท | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
|
| SPY LYMPHATICS KIT อินโดไซยานีน กรีนคิท | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||
|
| ผู้ติดฉลาก -โนวาดัก เทคโนโลยีส์ อิงค์ (200571698) |